Services d'autorisation et de validation des procédés aseptiques
JBT fournit des services avancés d'autorité et de validation de processus à l'échelle mondiale pour soutenir les technologies de traitement et de remplissage aseptiques. Ces services comprennent des audits de conformité/réglementation, la conception de procédés thermiques aseptiques, la validation de technologies de remplissage aseptique à faible teneur en acide, ainsi qu'une assistance complète pour le dépôt des produits auprès de la FDA.
L'équipe de scientifiques et de laboratoires expérimentés de JBT peut valider microbiologiquement un large éventail de technologies de stérilisation des matériaux d'emballage de remplissage. Notre logiciel propriétaire AseptiCAL™ permet une optimisation inégalée de la conception des procédés thermiques aseptiques, afin d'inclure la modélisation précise des procédés thermiques aseptiques de produits particulaires à faible teneur en acide requis pour le dépôt de ces produits auprès de la FDA.
Services de validation pour :
Systèmes aseptiques JBT (aliments peu acides ou acides/acidifiés)
- Remplisseurs linéaires d'AsepTec®.
- Remplisseurs en vrac
- Stérilisateurs, cuves aseptiques
Équipement de remplissage aseptique et ESL non-JBT (aliments peu acides ou acides/acidifiés)
- Formats bouteille, sachet, vrac, carton
- Peroxyde, PAA, peroxyde-hybride, technologies à vapeur
- Microfiltration "stérilisation à froid
- Applications ESL (à l'appui de la FSMA)
- Stérilisateurs, cuves aseptiques
Validations/Vérifications
- Audits d'automatisation/dynamiques
- 21 CFR 11
- Facteur critique défi réponse de la machine
- Entretien des tests de stérilité
- Audits AQP (Red Book) de Tetra Pak
Technologies de pasteurisation
- Noix/aliments à humidité faible/intermédiaire/aliments à humidité élevée
Autres services d'autorité en matière de processus aseptique/ESL
- Audits de conformité, dépannage
- Conception et optimisation des processus, évaluations des produits/processus
- Examen de la conformité du système
- Audits d'installations (21 CFR 108, 113, 117), Systèmes de qualité, Audits de programmes microbiologiques
- Soutien à la conception des processus
- Procédés UHT à faible teneur en acide (avec ou sans particules)
- Autres procédés (aliments acides/acidifiés, ESL)
- Analyse des écarts
- Assistance au classement (l'analyse des écarts et l'assistance au classement peuvent être proposées dans le cadre d'un ensemble de services annuels).
- Dépannage
- Enquêtes sur les causes de détérioration
- Formation (procédé thermique, BPCS, Aseptique)
CONTACTEZ-NOUS
Nous sommes là pour vous aider à chaque étape du processus.
RESSOURCES CONNEXES
BROCHURE
Services d'autorité et de validation des procédés aseptiques – EN